উচ্চ অ্যালকোহলযুক্ত ঔষধি ফর্মুলেশন নিয়ন্ত্রণে ড্রাগস রুলস, ১৯৪৫ সংশোধন করল কেন্দ্রীয় স্বাস্থ্য মন্ত্রক

প্রেক্ষাপট (Context)

• কেন্দ্রীয় স্বাস্থ্য ও পরিবার কল্যাণ মন্ত্রক অ্যালকোহলযুক্ত ঔষধি পণ্য উৎপাদন ও বিক্রয় নিয়ন্ত্রণ করার জন্য ড্রাগস অ্যান্ড কসমেটিকস রুলস, ১৯৪৫ সংশোধন করেছে। এই সংশোধনীর মূল উদ্দেশ্য হলো উচ্চ অ্যালকোহলযুক্ত ওষুধের অপব্যবহার রোধ করা এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা আরও জোরদার করা।

কেন এই সংশোধনী আনা হলো?

• সরকার লক্ষ্য করেছে যে, ইথাইল অ্যালকোহল (ethyl alcohol) যুক্ত নির্দিষ্ট কিছু ঔষধি পণ্য মাদক হিসেবে অপব্যবহার করা হচ্ছিল।
• এই ধরনের কিছু ফর্মুলেশনে ইথাইল অ্যালকোহলের ঘনত্ব অত্যন্ত বেশি থাকে, কিছু ক্ষেত্রে তা ৮০-৯০% v/v পর্যন্ত হয়ে থাকে, যার ফলে এগুলোকে নেশার সামগ্রী হিসেবে অপব্যবহার করার ঝুঁকি তৈরি হয়।
• এই সংশোধনীর লক্ষ্য হলো:
  • অ-চিকিৎসাগত বা অপব্যবহারের উদ্দেশ্যে ঔষধি পণ্যের পাচার বা ডাইভারশন রোধ করা।
  • অ্যালকোহলযুক্ত ওষুধগুলোর আরও ভালো নিয়ন্ত্রণ ও নিয়মনীতি নিশ্চিত করা।
  • নজরদারি এবং রেকর্ড রাখার ব্যবস্থা শক্তিশালী করা।

মূল সংশোধনীসমূহ (Key Amendments)

• যেসব ফর্মুলেশনে ৩০ মিলি (30 mL)-এর বেশি পরিমাণে ১২% v/v-এর বেশি ইথাইল অ্যালকোহল থাকবে, সেগুলো আর শিডিউল কে (Schedule K)-এর অধীনে ছাড় পাবে না। এই পণ্যগুলোর জন্য ড্রাগস অ্যান্ড কসমেটিকস অ্যাক্ট, ১৯identity৪০-এর অধীনে লাইসেন্স নেওয়া বাধ্যতামূলক।
• এই পণ্যগুলোকে ড্রাগস রুলসের শিডিউল এইচ১ (Schedule H1)-এর অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে, যার ফলে এগুলো আরও কঠোর প্রেসক্রিপশন এবং নিয়ন্ত্রণমূলক নিয়মের আওতাভুক্ত হলো।
• উৎপাদক এবং বিক্রেতাদের উৎপাদন, বিতরণ, বিক্রি, প্রেসক্রিপশন এবং ইনভেন্টরির (মজুদ পণ্য) বিস্তারিত রেকর্ড বজায় রাখতে হবে।

ওষুধের মূল শিডিউলসমূহের বিবরণ (The Main Schedules for Medical Drugs Include)

• শিডিউল এইচ (Schedule H): প্রেসক্রিপশন ড্রাগ বা ওষুধ, যা কেবলমাত্র একজন নিবন্ধিত চিকিৎসকের (Registered Medical Practitioner) প্রেসক্রিপশন থাকলেই বিক্রি করা যাবে।
• শিডিউল এইচ১ (Schedule H1): অপব্যবহারের ঝুঁকির কারণে যেসব ওষুধ আরও কঠোর নিয়ন্ত্রণ এবং রেকর্ড রাখার নিয়মের আওতাভুক্ত।
• শিডিউল এক্স (Schedule X): নারকোটিক (মাদক) এবং সাইকোট্রপিক উপাদান, যার জন্য অত্যন্ত কঠোর নিয়ন্ত্রণ এবং বিশেষ স্টোরেজ রেকর্ডের প্রয়োজন হয়।
• শিডিউল কে (Schedule K): নির্দিষ্ট শর্তাধীনে উৎপাদন, বিক্রি এবং বিতরণের ক্ষেত্রে কিছু নিয়ম বা বিধান থেকে অব্যাহতি বা ছাড় পাওয়া ওষুধ।
• শিডিউল জি (Schedule G): যেসব ওষুধের গায়ে অবশ্যই এই সতর্কবার্তা থাকতে হবে: “সতর্কতা: চিকিৎসকের তত্ত্বাবধান ছাড়া এই ওষুধ গ্রহণ করা বিপজ্জনক।”
• শিডিউল সি এবং সি১ (Schedule C and C1): জৈবিক এবং বিশেষ পণ্য, যেমন—ভ্যাকসিন, সেরা (sera) এবং রক্তজাত পণ্য।
• শিডিউল এম (Schedule M): ওষুধ উৎপাদনকারী ইউনিটগুলোর জন্য গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিসেস (GMP) এবং প্রয়োজনীয় নিয়মাবলি নির্ধারণ করে।

ড্রাগস অ্যান্ড কসমেটিকস অ্যাক্ট, ১৯৪০ সম্পর্কে (About the Drugs and Cosmetics Act, 1940)

• এটি ভারতে ওষুধের আমদানি, উৎপাদন এবং বিতরণ নিয়ন্ত্রণ করে এবং সেগুলোর নিরাপত্তা, কার্যকারিতা ও গুণমান নিশ্চিত করে।
• স্বাস্থ্য ও পরিবার কল্যাণ মন্ত্রকের অধীনে পরিচালিত এই আইনটি সেন্ট্রাল ড্রাগস স্ট্যান্ডার্ড কন্ট্রোল অর্গানাইজেশন (CDSCO) এবং রাজ্য ড্রাগ কর্তৃপক্ষ দ্বারা প্রয়োগ করা হয়।
• এটি ওষুধ, প্রসাধনী, চিকিৎসা সরঞ্জাম (medical devices) এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের মানদণ্ড নির্ধারণ করে।

ভারতের ফার্মাসিউটিক্যাল রেগুলেটরি ফ্রেমওয়ার্ক (ওষুধ নিয়ন্ত্রণ কাঠামো) এবং ড্রাগস রুলস, ১৯৪৫-এর সাম্প্রতিক সংশোধনীর প্রসঙ্গে, নিচের বিবৃতিগুলো বিবেচনা করুন:
1. ড্রাগস রুলস, ১৯৪৫-এর শিডিউল কে (Schedule K)-এর অধীনে, নির্দিষ্ট কিছু ঔষধি পণ্যকে বিশেষ শর্ত সাপেক্ষে নিয়মিত লাইসেন্সিংয়ের নিয়ম থেকে ছাড় দেওয়া হয়।
2. কোনো ঔষধি ফর্মুলেশনকে শিডিউল এইচ১ (Schedule H1)-এর অন্তর্ভুক্ত করলে তা চিকিৎসকের প্রেসক্রিপশন ছাড়াই ওভার-দ্য-কাউন্টার (OTC) বিক্রির আইনি অনুমতি দেয়, যদি একটি ট্রেস রেজিস্টার বজায় রাখা হয়।
3. ইথাইল অ্যালকোহলযুক্ত ঔষধি ফর্মুলেশনগুলোর বাধ্যতামূলক লাইসেন্সিংয়ের সংবিধিবদ্ধ সীমাটি কেবল তখনই প্রযোজ্য হবে যদি অ্যালকোহলের ঘনত্ব ১০০% v/v স্পর্শ করে।
ওপরে দেওয়া বিবৃতিগুলোর মধ্যে কোনটি/কোনগুলো সঠিক? 
(a) 1 কেবল 
(b) 1 এবং 2 কেবল 
(c) 2 এবং 3 কেবল 
(d) 1, 2 এবং 3
সঠিক উত্তর: (a) 1 কেবল
বিবৃতিভিত্তিক ব্যাখ্যা (Statement-wise Explanation):
• বিবৃতি 1 সঠিক: শিডিউল কে-তে সুনির্দিষ্ট বিধান এবং ওষুধের তালিকা রয়েছে যা ড্রাগস অ্যান্ড কসমেটিকস অ্যাক্টের চতুর্থ অধ্যায়ে (Chapter IV) বর্ণিত নির্দিষ্ট কিছু লাইসেন্সিং ও পরিচালনাগত নিয়ম থেকে ছাড় পায়।
• বিবৃতি 2 ভুল: কোনো ওষুধকে শিডিউল এইচ১-এ স্থানান্তরিত করলে তা ওভার-দ্য-কাউন্টার (OTC) বা প্রেসক্রিপশন ছাড়া বিক্রি সম্পূর্ণ নিষিদ্ধ করে। এটি বাধ্যতামূলক করে যে, কঠোর লগবুক বা রেকর্ড বজায় রাখার পাশাপাশি কেবলমাত্র একজন নিবন্ধিত চিকিৎসকের বৈধ প্রেসক্রিপশনের বিপরীতেই এই ফর্মুলেশনটি বিক্রি করা যাবে।
• বিবৃতি 3 ভুল: এই ছাড় বাতিলের জন্য সরকারের নির্ধারিত সংবিধিবদ্ধ সীমাটি হলো—৩০ মিলি-র বেশি পরিমাণে ইথাইল অ্যালকোহলের ঘনত্ব ১২% v/v-এর বেশি হওয়া, ১০০% v/v নয়।