প্রেক্ষাপট (Context)
- কেন্দ্রীয় সরকার উন্নত এবং উদীয়মান চিকিৎসা প্রযুক্তির নিয়ন্ত্রক কাঠামোকে শক্তিশালী করতে ওষুধ বিধি, ১৯৪৫ (Drugs Rules, 1945) সংশোধন করেছে।
- এই সংশোধনীটি স্টেম সেল-উদ্ভূত পণ্য (stem cell-derived products), জিন থেরাপিউটিক পণ্য (gene therapeutic products) এবং জেনোগ্রাফ্ট (xenografts)-কে সেন্ট্রাল লাইসেন্সিং অ্যাপ্রুভাল অথরিটি (CLAA)-র আওতায় নিয়ে এসেছে।
- এটি অন্যান্য উদীয়মান জৈবিক পণ্যগুলি নিয়ন্ত্রণের জন্য CLAA-র পরিধিকেও প্রসারিত করে।
মূল বৈশিষ্ট্যসমূহ (Key Highlights)
- অভিন্ন নিয়ন্ত্রণ (Uniform Regulation): এটি সমগ্র ভারত জুড়ে উন্নত জৈবিক পণ্যগুলির জন্য একটি কেন্দ্রীভূত অনুমোদন ব্যবস্থা (centralized approval mechanism) প্রতিষ্ঠা করে।
- CLAA-র সম্প্রসারিত একতিয়ার (Expanded CLAA Jurisdiction): CLAA এখন থেকে নিম্নলিখিত বিষয়গুলি নিয়ন্ত্রণ করবে:
- স্টেম সেল-উদ্ভূত পণ্য (Stem cell-derived products)
- জিন থেরাপিউটিক পণ্য (Gene therapeutic products)
- জেনোগ্রাফ্ট (Xenografts)
- ভ্যাকসিন (Vaccines)
- লার্জ ভলিউম প্যারেন্টেরালস (Large Volume Parenterals – LVPs)
- রিকম্বিন্যান্ট ডিএনএ (r-DNA) ভিত্তিক ওষুধ
- উদ্দেশ্য (Objective): উদীয়মান থেরাপিগুলির গুণমান, নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং অভিন্ন মান নিশ্চিত করা।
সেন্ট্রাল লাইসেন্সিং অ্যাপ্রুভাল অথরিটি (CLAA) কী?
- এটি ওষুধ ও প্রসাধনী বিধি, ১৯৪৫ (Drugs and Cosmetics Rules, 1945)-এর অধীনে গঠিত হয়েছে।
- এটি সেন্ট্রাল ড্রাগস স্ট্যান্ডার্ড কন্ট্রোল অর্গানাইজেশন (CDSCO)-এর অধীনে কাজ করে।
- এটি উচ্চতর নিয়ন্ত্রক তদারকির (higher regulatory oversight) প্রয়োজন এমন নির্দিষ্ট শ্রেণীর ওষুধের জন্য কেন্দ্রীভূত লাইসেন্স প্রদান করে।
- এটি সমস্ত রাজ্য এবং কেন্দ্রশাসিত অঞ্চল জুড়ে অভিন্ন মান নিশ্চিত করে।
ওষুধ ও প্রসাধনী আইন, ১৯৪০ সম্পর্কে (About Drugs and Cosmetics Act, 1940)
- ভারতে ওষুধ ও প্রসাধনী আমদানি, উৎপাদন, বিতরণ এবং বিক্রয় নিয়ন্ত্রণের জন্য এটি প্রাথমিক আইন (Primary legislation) ।
- উদ্দেশ্য (Objective):
- ওষুধের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং গুণমান নিশ্চিত করা।
- নিম্নমানের বা ভেজাল ওষুধের উৎপাদন ও বিক্রয় প্রতিরোধ করা।
- পরিচালনা বা প্রশাসন (Administered by):
- স্বাস্থ্য ও পরিবার কল্যাণ মন্ত্রক (Ministry of Health and Family Welfare)
- সেন্ট্রাল ড্রাগস স্ট্যান্ডার্ড কন্ট্রোল অর্গানাইজেশন (CDSCO)
মূল তুলনা: আইন বনাম বিধি (Core Comparison: Act vs. Rules)
| বৈশিষ্ট্য (Feature) | ওষুধ ও প্রসাধনী আইন, ১৯৪০ (Drugs and Cosmetics Act, 1940) | ওষুধ ও প্রসাধনী বিধি, ১৯৪৫ (Drugs and Cosmetics Rules, 1945) |
| আইনের প্রকৃতি (Nature of Law) | মূল আইন / সংবিধিবদ্ধ আইন (Parent Legislation / Statutory Law) যা সংসদ (স্বাধীনতার পূর্বে ইম্পেরিয়াল লেজিসলেটিভ কাউন্সিল) দ্বারা প্রণীত হয়েছিল। | অধীনস্থ / অর্পিত আইন (Subordinate / Delegated Legislation) যা নির্বাহী বিভাগ (স্বাস্থ্য ও পরিবার কল্যাণ মন্ত্রক) দ্বারা প্রণয়ন করা হয়েছে। |
| প্রধান উদ্দেশ্য (Primary Purpose) | এটি বিস্তৃত আইনি নির্দেশাবলী, অপরাধ, জরিমানা, এখতিয়ার এবং সামগ্রিক লক্ষ্যগুলি সংজ্ঞায়িত করে। | এটি আইনটি বাস্তবায়নের জন্য প্রয়োজনীয় সুনির্দিষ্ট প্রক্রিয়া, ফর্ম, ফি, শর্তাবলী এবং প্রযুক্তিগত মানদণ্ডগুলি রূপরেখা করে। |
| সংশোধন প্রক্রিয়া (Amendment Process) | এটি সংশোধন করতে সংসদ কর্তৃক একটি আনুষ্ঠানিক সংশোধন বিল (amendment bill) পাস করা প্রয়োজন। | গেজেট বিজ্ঞপ্তির মাধ্যমে সরাসরি নির্বাহী বিভাগ/মন্ত্রক দ্বারা এটি সংশোধন করা যেতে পারে (প্রায়শই সংবিধিবদ্ধ বোর্ডের সাথে পরামর্শ করে)। |
ওষুধ ও প্রসাধনী আইন, ১৯৪০ এবং ওষুধ ও প্রসাধনী বিধি, ১৯৪৫-এর প্রসঙ্গে, নিচের বিবৃতিগুলি বিবেচনা করুন:
1. ওষুধ ও প্রসাধনী আইন, ১৯৪০ হল মূল আইন (parent legislation) যা ভারতে ওষুধ ও প্রসাধনী নিয়ন্ত্রণের জন্য আইনি কাঠামো প্রদান করে।
2. ওষুধ ও প্রসাধনী বিধি, ১৯৪৫ গেজেট বিজ্ঞপ্তির মাধ্যমে নির্বাহী বিভাগ (Executive) দ্বারা সংশোধন করা যেতে পারে।
3. সেন্ট্রাল লাইসেন্সিং অ্যাপ্রুভাল অথরিটি (CLAA) বাণিজ্য ও শিল্প মন্ত্রকের (Ministry of Commerce and Industry) অধীনে কাজ করে।
4. ওষুধ বিধি, ১৯৪৫-এর সাম্প্রতিক সংশোধনী স্টেম সেল-উদ্ভূত পণ্য, জিন থেরাপিউটিক পণ্য এবং জেনোগ্রাফ্টকে CLAA-র আওতায় নিয়ে এসেছে।
উপরে দেওয়া বিবৃতিগুলির মধ্যে কোনটি/কোনগুলি সঠিক?
(a) 1, 2 and 4 only
(b) 1 and 3 only
(c) 2, 3 and 4 only
(d) 1, 2, 3 and 4
উত্তর ও ব্যাখ্যা (Answer & Explanation)
সঠিক উত্তর: (a) 1, 2 and 4 only
• বিবৃতি 1 সঠিক: ওষুধ ও প্রসাধনী আইন, ১৯৪০ হল ভারতে ওষুধ ও প্রসাধনী পরিচালনাকারী মূল আইন (parent legislation)।
• বিবৃতি 2 সঠিক: ওষুধ ও প্রসাধনী বিধি, ১৯৪৫ হল একটি অধীনস্থ আইন (subordinate legislation) এবং এটি গেজেট বিজ্ঞপ্তির মাধ্যমে সরাসরি নির্বাহী বিভাগ দ্বারা সংশোধন করা যেতে পারে।
• বিবৃতি 3 ভুল: সেন্ট্রাল লাইসেন্সিং অ্যাপ্রুভাল অথরিটি (CLAA) স্বাস্থ্য ও পরিবার কল্যাণ মন্ত্রকের (Ministry of Health and Family Welfare) অধীনে অবস্থিত সেন্ট্রাল ড্রাগস স্ট্যান্ডার্ড কন্ট্রোল অর্গানাইজেশন (CDSCO)-এর অধীনে কাজ করে, বাণিজ্য ও শিল্প মন্ত্রকের অধীনে নয়।
• বিবৃতি 4 সঠিক: ওষুধ বিধি, ১৯৪৫-এর সাম্প্রতিক সংশোধনী স্টেম সেল-উদ্ভূত পণ্য, জিন থেরাপিউটিক পণ্য এবং জেনোগ্রাফ্টকে CLAA-র নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে নিয়ে এসেছে।